Rejestracja

Please leave these two fields as-is:
UWAGA: Prosimy o rozwiązanie prostego równania matematycznego!
zamknij

Zaloguj się

Zapomniałeś hasła?

Jeżeli nie pamiętasz swojego hasła, wyślemy Ci nowe - wystarczy skorzystać ze specjalnego formularza
Przypomnij mi hasło

Zarejestruj się
Napisano: 29 maja 2011

Liczba komentarzy: 0
Ministerstwo Zdrowia planuje zmiany w zasadach prowadzenia badań klinicznych

Dochodzenia roszczeń przez uczestników badań klinicznych oraz wprowadzenie przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na przeprowadzanie tych badań — to główne założenia projektu ustawy, który resort zdrowia skierował właśnie do konsultacji społecznych.

Nowe przepisy określają zasady przeprowadzania badań klinicznych w Polsce oraz prawa i obowiązki jego uczestników. Jak twierdzi Ministerstwo, projekt ustawy o badaniach klinicznych ma na celu wprowadzenie bardziej przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na prowadzenie badań, co miałoby zachęcić sponsorów do lokowania większej liczby badań klinicznych w naszym Kraju.

Projekt przewiduje również stworzenie systemu odpowiedzialności za skutki uboczne badań, na które narażeni są ich uczestnicy, w tym zmianę zasad ubezpieczania pacjentów. Obecne regulacje prawne uniemożliwiają uczestnikom badań klinicznych dochodzenie odszkodowania od podmiotów prowadzących badania kliniczne.

Dodatkowo, wprowadzone mają zostać przepisy nakładające obowiązek publikowania w internecie informacji na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych.

W projekcie ustawowo definiowana jest funkcja „głównego badacza”, jako podmiotu odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku oraz sprawującego nadzór nad swoim zespołem badawczym. Ma to umożliwić uniknięcie wątpliwości dotyczących odpowiedzialności za prowadzenie badania. Ograniczono też liczbę badań przeprowadzanych przez jednego badacza.

Umowy dotyczące przeprowadzenia badania mają być zawierane nie tylko między jednostką prowadzącą badania a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki na terenie której prowadzone jest dane badanie.

Nowa ustawa jest efektem ubiegłorocznej kontroli NIK, która wykazała patologiczną zależność między udziałem lekarzy w dochodowych badaniach klinicznych i czerpanymi z tego tytułu korzyściami, a wielomilionowymi zamówieniami udzielanymi później przez szpitale sponsorom badań. Same badania kliniczne według NIK przynosiły straty szpitalom w których badania były przeprowadzane.

Niebawem najprawdopodobniej zmienią się zasady prowadzenia badań klinicznych
image_pdfimage_print
Podziel się ze znajomymi
Skocz do formularza

Komentarze 0

Nikt jeszcze nie skomentował tego wpisu, napisz coś!
  1. Dodaj komentarz
    (wymagany)
    (wymagany)
    (wymagany)

    Pola oznaczone znaczkiem W są obowiązkowe. Musisz wypełnić wszystkie pola wymagane, aby dodać komentarz.
    Twój adres email, który podasz nie zostanie opublikowany z Twoim komentarzem.

    W treści komentarza dozwolone są tagi XHTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

do góry