Rejestracja

Please leave these two fields as-is:
UWAGA: Prosimy o rozwiązanie prostego równania matematycznego!
zamknij

Zaloguj się

Zapomniałeś hasła?

Jeżeli nie pamiętasz swojego hasła, wyślemy Ci nowe - wystarczy skorzystać ze specjalnego formularza
Przypomnij mi hasło

Zarejestruj się
Napisano: 21 lutego 2016

Liczba komentarzy: 0
CE IVD bez tajemnic

Autor wpisu
dr n. med. Marzena Wojtaszewska
dr n. med. Marzena Wojtaszewska

Czym jest, na czym bazuje i po co w ogóle to wprowadzono? Niniejszy artykuł dotyczy dyrektywy 98/79/EC i jej konsekwencji laboratoryjnych oraz prawno-ekonomicznych.

Idea polityki jakości jest już dość leciwa, wymyślono ją dla celów wielkoskalowego przemysłu, bo takiego przemysłu nie stać na „brak jakości”. Czym w ogóle jest jakość? Jakość definiowana po konsumencku to przecież nie to samo, co jakość zawarta w procedurach i normach. Tak definiowana jakość oznacza wysoką powtarzalność parametrów produktów danego typu wykonanych w zgodzie z normą, a także bezpieczeństwo wytwórcy w procesie produkcyjnym i bezpieczeństwo odbiorcy podczas użytkowania. Taka definicja jakości wcale nie daje gwarancji, że produkt na przykład będzie stworzony z wysokiej jakości bawełny. Dlatego sceptycznie podchodzimy do znaczków CE na opakowaniach, które jednak są potrzebne, bo gwarantują bezpieczeństwo użytkowania i humanitarne warunki pracy wytwórców.

Jednak skupmy się na diagnostyce in vitro: co ją odróżnia od reszty rynku konsumenckiego? Mamy wytwórcę, mamy użytkownika — diagnostę. Mamy jednak kogoś jeszcze. Pacjenta, który jest faktycznym beneficjentem i odbiorcą testu diagnostycznego, mimo że dzieje się to poza jego świadomością tego faktu. Po to właśnie, by chronić także chorego, którego przecież nie stać na pomyłki producenta testu (płaciłby swoim zdrowiem!) powstała dyrektywa UE „o medycznych przyrządach* do diagnostyki in vitro” (98/79/EC). Dlatego certyfikat jakości CE nie wystarcza jako gwarancja odpowiedniej jakości w diagnostyce medycznej.

98/79/EC… Cóż to za dokument i czego dotyczy? Jest to zestaw bardzo ogólnikowych norm, jakie muszą spełniać odczynniki i urządzenia używane w laboratoriach diagnostycznych. Jako „medyczne przyrządy* diagnostyczne” rozumie się wg dyrektywy nie tylko urządzenia, ale także systemy przechowywania próbek, odczynniki diagnostyczne oraz software do analizy danych. Wszelka aparatura i chemia, która ma styczność z próbką na którymkolwiek etapie analizy jest zatem traktowana jako medyczny przyrząd diagnostyczny i podlega tym wytycznym.

Dyrektywa IVD mówi między innymi, że do diagnostyki in vitromoże by stosowany sprzęt/odczynnik który spełnia kryteria dla normy CE (działającej w oparciu o dokument EN ISO 9001) i dodatkowe kryteria, zawarte w aneksach (I- X).  Ponadto pewne odrębne  kryteria, inne niż dla odczynników używanych w laboratoriach, muszą spełnić urządzenia do samokontroli u pacjentów — glukometry, paski testowe itp.

Z punktu widzenia laboratoriów najważniejszy jest załącznik 2. Zawarta jest w nim klasyfikacja badań o podwyższonym poziomie wymaganych norm jakości ze względu na istotność tych badań w kontekście zdrowia i życia pacjenta i personelu. W aneksie A mamy badania serologiczne grup krwi: systemu ABO, Rh (C, c, D, E, e) Kell, oraz badania wirusologiczne HIV, HTLV oraz badania wirusów wątrobowych.

W aneksie B figurują grupy krwi Duffy i Kidd, przeciwciała przeciwkrwinkowe, typowanie tkankowe HLA (serologia), detekcja toksoplazmozy i różyczki, wirusa cytomegalii i chlamydiozy (mikrobiologia, wirusologia), testy na fenyloketonurię, oznaczenie trisomii 21 (genetyczne zaburzenia wrodzone), oznaczenia markeru nowotworowego PSA oraz glukozy we krwi.

Oznacza to, że oprócz obowiązkowych wymagań z aneksu I i wymogu posiadania certyfikatu CE dla tych oznaczeń wymagane jest spełnienie kryteriów załączników IV-VIII, potwierdzone certyfikatami zgodności z drugą normą, DIN EN ISO 13485 i (najlepiej) oświadczeniem producenta że produkt może by stosowany w diagnostyce in vitro.

Dla diagnostów ważne jest, co rozumie się przez stosowanie się do wytycznych dla oznaczeń z aneksów A i B:
testy używane w diagnostyce MUSZĄ być certyfikowane CE IVD
wszystkie urządzenia służące do wykonania oznaczeń, a wiec zarówno systemy do pobierania próbek, jak i pipety, plastiki laboratoryjne i inne urządzenia muszą spełniać takowe wymagania. O tym wiele laboratoriów zapomina.

Zapomina się także o tym, że zestaw może być certyfikowany np. tylko dla krwi, bo firmie nie chciało się certyfikować zestawu dla innych typów materiału (to są koszty a firmy lubią je ciąć!), a my oznaczamy tym zestawem parametry np. w PMR. To błąd który nie powinien mieć miejsca. Za to powinno się karać i to surowo (a w Polsce jest z tym różnie).

Dlaczego nie wszystkie laboratoria stosują się do wytycznych aneksów A i B? Bo jakość kosztuje. Zestawy z IVD są droższe, a konkurencyjność wymaga obniżania cen. Często kadra jest też nieprzeszkolona i żyje w błogiej niewiedzy. Niestety nieznajomość prawa nie jest usprawiedliwieniem.

A dlaczego producenci znanych, rewelacyjnych marek sprzętu i odczynników na przykład do biologii molekularnej często uwzględniają adnotacje „for research use only”, mimo że ich odczynnikom można ufać bardziej niż KITom z IVD mało znanych firm? Ma to 2 przyczyny. Po pierwsze certyfikat podraża odczynnik, a adresatami odczynników do badań molekularnych są głównie jednostki naukowe, którym IVD nie jest absolutnie do niczego potrzebne. Po drugie zaś, firmy nie chcą brać na siebie odpowiedzialności prawnej. Wolą swoje enzymy sprzedać podwykonawcy, który produkuje KITy i sam stara się o certyfikację, sam też ponosi odpowiedzialność prawną w razie zaistnienia niezgodności. Tak więc np. bardzo znane polimerazy i odwrotne transkryptazy nie posiadają certyfikacji IVD, ale wchodzą w skład zestawów z IVD. Czyż to nie ironiczne? Tak jednak działa prawo, do którego, chcąc nie chcąc, powinniśmy się stosować.

Oczywiście brak certyfikatu IVD przy wykazanym przez producenta fakcie, że produkt spełnia normę CE i kryteria załącznika I (obligatoryjne) wystarcza, by taki sprzęt znalazł się w laboratorium, w którym nie wykonuje się analiz z aneksu II. A więc przyrządy  z oznaczeniem zgodności np. z EN ISO 13485 mogą  być automatycznie traktowane jako mogące uczestniczyć w procesie diagnostycznym. Oczywiście jeśli podlegają przeglądom technicznym i są sprawne.

* Uwaga: Używam określenia „przyrząd”, by nie mylił się on z terminem „urządzenie” używanym w polskich dokumentach-córkach. Kojarzy się on bowiem jednoznacznie z aparaturą mechaniczną, a nie chciałam wprowadzać zamętu podczas objaśnień.

Piśmiennictwo:
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.

image_pdfimage_print
Podziel się ze znajomymi
Skocz do formularza

Komentarze 0

Nikt jeszcze nie skomentował tego wpisu, napisz coś!
  1. Dodaj komentarz
    (wymagany)
    (wymagany)
    (wymagany)

    Pola oznaczone znaczkiem W są obowiązkowe. Musisz wypełnić wszystkie pola wymagane, aby dodać komentarz.
    Twój adres email, który podasz nie zostanie opublikowany z Twoim komentarzem.

    W treści komentarza dozwolone są tagi XHTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

do góry