Rejestracja

Please leave these two fields as-is:
UWAGA: Prosimy o rozwiązanie prostego równania matematycznego!
zamknij

Zaloguj się

Zapomniałeś hasła?

Jeżeli nie pamiętasz swojego hasła, wyślemy Ci nowe - wystarczy skorzystać ze specjalnego formularza
Przypomnij mi hasło

Zarejestruj się
Napisano: 29 grudnia 2011

Liczba komentarzy: 0
Nowoczesne badania kliniczne według „Nature”

Procedury prowadzenia badań klinicznych powstawały w latach sześćdziesiątych ubiegłego wieku. Od tamtej pory nie tylko technologia poszła na przód, ale również zmieniła się specyfika leczenia. Co raz częściej stosuje się tzw. leczenie personalizowane, dostosowane do konkretnego problemu. Autorzy artykułu opublikowanego na łamach Nature sprawdzili jak stare przepisy utrudniają testy. Na tej podstawie opracowali cztery zmiany, dzięki którym badania kliniczne stałyby się szybsze, tańsze i efektywniejsze.

Klasyczne badania kliniczne składają się z trzech faz. W trosce o dokładność i bezpieczeństwo dołożono jeszcze cztery, dwie przed tradycyjnymi procedurami (tzw. fazę pre-kliniczną i fazę 0) oraz dwie po (fazy IV i V).

Procedury poszczególnych etapów badań klinicznych nie są ściśle ustalone, chociaż zazwyczaj powielany jest ten sam schemat:

Faza pre-kliniczna obejmuje wstępne badania na komórkach i zwierzętach, wykluczające lub dopuszczające daną substancję do badań na człowieku.

Faza 0 ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i potwierdzenie, przewidywanego po fazie pre-klinicznej, działania badanej substancji. Przeprowadzana z reguły na niewielkiej liczbie (10-15) osób.

Faza I jest pierwszą zasadniczą fazą badań klinicznych, w czasie której sprawdzane jest działanie potencjalnego leku na małej grupie (20-100) zdrowych osób. Sprawdzana jest tolerancja na lek, toksyczność i farmakokinetyka. W przypadku m.in. badań nad lekami przeciwnowotworowymi lub HIV w testach często biorą udział pacjenci terminalni.

Faza II służy głównie ustaleniu wielkości dawek i sprawdzeniu ich skuteczności. Badania prowadzi się na grupie 100-300 osób, tak zdrowych jak i chorych. Często zadania fazy I i II są wymieniane lub wykonywane równolegle. Najpierw na mniejszej, później na większej liczbie osób.

Faza III w czasie której prowadzona jest tzw. randomizacja. Badania prowadzone na dużej grupie nawet powyżej 3000 osób, często w kilku ośrodkach równolegle. W czasie fazy III określana jest skuteczność testowanego leku w porównaniu z dotychczasowymi metodami oraz placebo.

Faza IV pozwala na kontynuowanie badań już po wprowadzeniu leku do sprzedaży. Kontroli podlegają efekty długotrwałego stosowania, nie sprawdzone wcześniej interakcje z innymi lekami, czy wpływ na dzieci i kobiety w ciąży.

Faza V stwierdza, jak nowy lek przyjął się na rynku. Ta część badań opiera się w dużej mierze o dane ankietowe przeprowadzone wśród pacjentów i lekarzy. Nie zawsze dotyczy jedynie działania leku.

Statystyki pokazują, że w badaniach klinicznych odrzucanych jest ok 85% testowanych leków, z czego tylko połowa tak naprawdę dostaje się na rynek. Nie zawsze powodem jest brak skuteczności, czy niepożądane działania uboczne. Czasem leki nie przechodzą testów, właśnie z powodu przestarzałych procedur. Co proponuje Nature?

Wcześniejsza rekrutacja

Autorka publikacji Heidi Ledford podaje, że czas trwania większości badań klinicznych znacznie wydłuża się z powodu braku odpowiednich procedur rekrutacyjnych. Szukanie osób do badań rozciąga całość co najmniej o sześć tygodni. Niewiele ośrodków przechowuje dane chętnych do badań klinicznych. Prowadzone są próby stworzenia sieci wymiany danych pomiędzy szpitalami, tak by ułatwić i przyspieszyć poszukiwanie odpowiednich pacjentów.

Pominięcie badań na zwierzętach

Ledford twierdzi, że zdarzają się przypadki, w których celowym jest rozpoczęcie badań klinicznych od fazy 0. W przypadku małych dawek lub znanej substancji stosowanej w innej formie, na inne schorzenie, wydaje się być zbędnym wydłużanie czasu i zwiększanie kosztów. Można pominąć badania na zwierzętach, przechodząc od razu do testowania na ludziach działania nowych leków.

Używanie wiernych modeli

W sytuacji kiedy konieczne są badania na zwierzętach, niezwykle ważnym aspektem okazuje się dokładność modelu. Pacjent poddany testom w badaniach klinicznych, najczęściej był już leczony innymi znanymi metodami, nierzadko z marnym skutkiem. Mimo to, podawane leki wywołały jakąś reakcję całego organizmu. Tym samym rezultat działania nowego specyfiku u człowieka nie będzie jednakowy z modelem, np. myszy, u której, co prawda wywołany został ten sam typ nowotworu, jednak nie był wcześniej poddany żadnemu innemu leczeniu.

Inteligentne badania

Z reguły, przebieg badań klinicznych planowany jest jeszcze przed rozpoczęciem się projektu. Ostatnią zmianą zaproponowaną przez Ledford, jest wprowadzenie projektu inteligentnych badań, gdzie zespół będzie na bieżąco mógł modyfikować poszczególne procedury w przypadku,  gdyby te zaplanowane (niekoniecznie złe) mogłyby być zastąpione przez lepsze już w trakcie badań.

Więcej o propozycjach Heidi Ledford można przeczytać w Nature.

Procedury badań klinicznych pochodzą z lat sześćdziesiątych

Marta Danch

image_pdfimage_print
Podziel się ze znajomymi
Skocz do formularza

Komentarze 0

Nikt jeszcze nie skomentował tego wpisu, napisz coś!
  1. Dodaj komentarz
    (wymagany)
    (wymagany)
    (wymagany)

    Pola oznaczone znaczkiem W są obowiązkowe. Musisz wypełnić wszystkie pola wymagane, aby dodać komentarz.
    Twój adres email, który podasz nie zostanie opublikowany z Twoim komentarzem.

    W treści komentarza dozwolone są tagi XHTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

do góry